Homme ou femme ≥ 18 ans.
IC symptomatique (NYHA III) avec hospitalisation récente pour insuffisance cardiaque au cours de l'année précédente (12 mois). OU
Patient ayant eu au moins une visite aux urgences ou une consultation en clinique pour insuffisance cardiaque non planifiée nécessitant des diurétiques IV dans les 12 derniers mois sera éligible s'ils ont en plus un taux de N-terminal pro-BNP (NT-proBNP) > 800pg/ml lors du dépistage ET une classe NYHA II sous diurétique (furosémide ≥ 40mg qd), III ou IV ambulatoire.
IC avec FE réduite ou préservée depuis au moins 3 mois.
Connaissance technologique minimale avec un smartphone ou un iPad pour l'utilisation de l'application d'autogestion, y compris l'accès à Internet.
Critères anatomiques
Diamètre de la branche PA entre 7 mm - 15 mm
Pour un IMC >35, distance du dos du patient à la PA cible <10cm
Critères d'exclusion:
Événement cardiovasculaire récent: Syndrome coronarien aigu (STEMI/NSTEMI; une légère augmentation du taux de troponine serait attendue dans cette population et ne constitue pas une contre-indication à l'inscription); Intervention coronarienne percutanée (ICP), nouveau dispositif de gestion du rythme cardiaque (pacemaker, DAI et CRT), révision du système de gestion du rythme cardiaque, extraction de sonde ou chirurgie cardiaque ou autre chirurgie majeure ou accident ischémique transitoire ou AVC dans les 2 mois (3 mois de stabilisation après CRT ou chirurgie cardiaque);
Chirurgie cardiaque prévue;
Antécédents d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde récurrente;
Classe NYHA IV persistante et stade D de l'IC ACC/AHA, patients implantés avec un dispositif d'assistance ventriculaire (VAD), ou patients inscrits pour une transplantation cardiaque et susceptibles d'être transplantés dans les 12 prochains mois;
Lésions valvulaires sténosantes sévères concomitantes, endocardite, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, myocardite aiguë, tamponnade ou importante épanchement péricardique;
Trop instable cliniquement pour être suivi à distance; cela inclut mais sans s'y limiter:
Pression artérielle systolique au repos < 80 ou > 180 mmHg;
Fréquence cardiaque au repos > 100 bpm;
Maladie rénale chronique de stade IV ou V (débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) restant < 30 mL/min/1,73m2 par MDRD) ou non réactif à la thérapie diurétique ou sous dialyse rénale chronique;
Hypertension pulmonaire sévère avec pression artérielle pulmonaire systolique ≥80 mmHg;
Hypertension pulmonaire autre que PH de groupe II;
Anémie nécessitant des transfusions, des perfusions de fer ou un taux d'hémoglobine inférieur à 100;
Coagulopathie ou traitement anticoagulant ininterrompu ou contre-indication aux traitements antiplaquettaires/anticoagulants prévus dans le protocole;
Intolérance à l'aspirine ou au clopidogrel;
Infection active nécessitant des antibiotiques systémiques;
Refus de signer un consentement éclairé ou de se rendre à la clinique externe;
Participation à un autre essai de recherche avec intervention;
Sortie vers un établissement de soins chroniques ou résidence dans une zone éloignée;
Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer non protégées contre la grossesse par un moyen de contraception accepté, tel que la pilule contraceptive, un dispositif intra-utérin ou une stérilisation chirurgicale. Si nécessaire, un test d'urine ou de sang négatif sera effectué avant la randomisation
Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait l'évaluation de l'efficacité ou de la sécurité ou serait associée à une mauvaise observance du protocole, y compris le déclin cognitif.
Espérance de vie <1 an;
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
1. Male or female ≥ 18 years old.
2. Symptomatic HF (NYHA III) with recent heart failure admission in the previous year (12 months). OR
3. Patient with at least one ER visit or unplanned HF clinic requiring iv diuretics within 12 months will be eligible if they have in addition a N-terminal pro-BNP (NT-proBNP) level \> 800pg/ml at screening AND NYHA Class II on diuretics (furosemide ≥ 40mg qd), III or ambulatory IV.
4. HF with reduced or preserved EF of at least 3 months duration.
5. Minimum technological knowledge either with a smartphone or iPAD for use of the self-management application, including access to internet.
6. Anatomical criteria
1. PA branch diameter between 7 mm - 15 mm
2. For BMI \>35, distance from patient's back to target PA\<10cm
Exclusion Criteria:
1. Recent cardiovascular event: Acute coronary syndrome (STEMI/NSTEMI; a small rise in the troponin level would be expected in this population and is not a contraindication for enrolment); Percutaneous Coronary Intervention (PCI), new cardiac rhythm management (CRM) device (pacemaker, ICD and CRT), CRM system revision, lead extraction or cardiac or other major surgery or transient ischemic attack or stroke within 2 months (3 months of stabilization after CRT or cardiac surgery);
2. Scheduled cardiac surgery;
3. History of pulmonary embolism or recurrent deep vein thrombosis;
4. Persistent NYHA Class IV and ACC/AHA HF Stage D, patients implanted with a ventricular assist device (VAD), or patients listed for cardiac transplantation and likely to be transplanted within 12 months;
5. Coexisting severe stenotic valve lesions, endocarditis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy, acute myocarditis, tamponade, or large pericardial effusion;
6. Clinically too unstable to be followed remotely; this includes but is not limited to:
1. Resting systolic blood pressure \< 80 or \> 180 mmHg;
2. Resting heart rate \> 100 bpm;
3. Stage IV or V chronic kidney disease (Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) that remains \< 30 mL/min/1.73m2 by MDRD) or nonresponsive to diuretic therapy or on chronic renal dialysis;
7. Severe pulmonary hypertension with systolic pulmonary artery pressure ≥80 mmHg;
8. Pulmonary hypertension other than group II PH;
9. Anemia requiring transfusions, iron infusions, or hemoglobin below 100;
10. Coagulopathy or uninterruptible anticoagulation therapy or contraindication to antiplatelet/anticoagulant treatments anticipated in the protocol;
11. Intolerance to aspirin or clopidogrel;
12. Active infection requiring systemic antibiotics;
13. Unwillingness to sign informed consent or to attend the outpatient clinic;
14. Participation in another research trial with intervention;
15. Discharge to a chronic care facility or residence in an outlying area;
16. Pregnant or lactating women or women of childbearing potential who are not protected from pregnancy by an accepted method of contraception, such as the oral contraceptive pill, an intrauterine device or surgical sterilization. If necessary a negative urine or blood test will be performed before randomization
17. Any condition that in the opinion of the investigator would jeopardize the evaluation for efficacy or safety or be associated with poor adherence to the protocol, including cognitive decline.
18. Life expectancy \<1 year;
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Control
Heart failure clinic follow up
Donnée non disponible
Inconnu
CardioMems
The treatment group will be implanted with a CardioMEMS HF sensor and managed using remote access to hemodynamics compared to a non-implanted control group.
Donnée non disponible
Inconnu
Control
État du recrutement
unknown
Heart failure clinic follow up
CardioMems
État du recrutement
unknown
The treatment group will be implanted with a CardioMEMS HF sensor and managed using remote access to hemodynamics compared to a non-implanted control group.
Données à jour depuis :
21 novembre 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Pour démontrer qu'une clinique de l'insuffisance cardiaque virtuelle (HFC) basée sur la gestion autonome du patient en utilisant la surveillance de la pression artérielle pulmonaire (PAP) est supérieure aux soins habituels de la HFC, entraîne une diminution : des hospitalisations pour insuffisance cardiaque (IC), des consultations aux urgences et/ou des thérapies intraveineuses non planifiées pour l'insuffisance cardiaque et des décès cardiovasculaires, comparativement à une HFC régulière, présente peu de complications liées au dispositif et est rentable, chez les patients de classe III et II de la New York Heart Association (NYHA) (nécessitant des diurétiques).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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To demonstrate that a virtual Heart Failure Clinic (HFC) based on patient self-management using Pulmonary Artery Pressure (PAP) monitoring is superior to usual care of HFC, leads to decreased: hospital admissions for heart failure (HF), emergency department consultation and/or unplanned intravenous heart failure therapy and cardiovascular death, compared to a regular HFC, has low device-related complications and is cost-effective, in New York Heart Association (NYHA) class III and II (requiring diuretics) patients.
Il s'agira d'un essai monocentrique, prospectif, randomisé, en aveugle ouvert pour les critères d'évaluation (PROBE) dans lequel le groupe de traitement sera implanté avec un capteur HF CardioMEMS et géré à distance en utilisant l'accès aux données hémodynamiques par rapport à un groupe témoin non implanté. Les patients ayant subi au moins une hospitalisation pour insuffisance cardiaque (≥1) au cours de l'année précédente (12 mois) seront randomisés en deux groupes, indépendamment de la FEVG:
Soins habituels avec l'équipe spécialisée multidisciplinaire de la clinique de l'insuffisance cardiaque (Groupe témoin non implanté) ou Surveillance hémodynamique, suivi de la clinique de l'insuffisance cardiaque moins intense et suivi à distance par un infirmier clinicien et autonomisation du patient avec accès aux données PAP (groupe CardioMEMS).
Les critères d'évaluation primaires et secondaires seront comparés entre les groupes après 12 mois de suivi et au sein des groupes en comparant les paramètres de base aux mesures de suivi de 12 mois.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This will be a single center, prospective, randomized, open-label blinded-endpoint (PROBE) trial in which the treatment group will be implanted with a CardioMEMS HF sensor and managed using remote access to hemodynamics compared to a non-implanted control group. Patients with at least one hospitalization for HF (≥1) in the previous year (12 months) will be randomized into two groups, regardless of LVEF:
Usual care with the specialized multidisciplinary HF clinic team (Non-implanted Control) or Hemodynamic monitoring, less intense HF clinic follow-up, and remote follow-up by a nurse clinician and patient empowerment with access to the PAP data (CardioMEMS group).
Primary and secondary endpoints will be compared between groups after 12 months of follow-up and within groups comparing baseline parameters with 12 month follow-up measurements.
