* Le patient a \= 70 ans et nécessite un remplacement isolé de la valve aortique avec ou sans procédures concomitantes telles qu'un pontage coronarien ou une autre reconstruction de valve. (Les trois valves restantes doivent être en tissu natif).
* Le patient est suffisamment malade pour justifier le remplacement de sa valve naturelle ou prothétique malade (à l'exclusion de la bioprothèse aortique ATS 3f, bioprothèse Modèle 1000), sur la base des examens diagnostiques cardiovasculaires standard.
* Le patient est dans un état satisfaisant, sur la base de l'examen physique et de l'expérience de l'investigateur, pour représenter un risque opératoire moyen ou meilleur (c'est-à-dire susceptible de survivre trois ans après l'opération).
* Le patient est géographiquement stable et désireux de revenir au centre d'implantation pour des visites de suivi.
* Le patient a été suffisamment informé et donne son consentement à sa participation à l'étude clinique, ainsi qu'à ce qui lui sera demandé, afin de se conformer au protocole.
Critères d'exclusion:
* Le patient est âgé de plus de soixante-dix (70) ans.
* Le patient présente une maladie majeure ou progressive non cardiaque, qui, selon l'expérience de l'investigateur, représente un risque accru inacceptable pour le patient, ou entraîne une espérance de vie de moins de 3 ans.
* Le patient est un toxicomane intraveineux et/ou alcoolique.
* La patiente est enceinte (résultat positif au test urinaire de HCG), ou allaite.
* Le patient présente une endocardite active.
* Le patient présente une anatomie aortique bicuspide congénitale.
* Le patient présente une géométrie anormale de la racine aortique.
* Le patient souffre d'insuffisance rénale chronique ou est sous dialyse rénale.
* Le patient a une valve prothétique précédemment implantée qui n'est pas remplacée par une valve d'étude.
* Le patient nécessite un remplacement de valve mitrale, tricuspide ou pulmonaire.
* Le patient présente une dilatation de l'aorte ascendante, le syndrome de Marfan, le syndrome d'Ehlers-Danlos, la dégénérescence médiale kystique, ou une autre condition causant une irrégularité de la géométrie ou de la physiologie de l'aorte ascendante telle que vue via l'imagerie préopératoire.
* Le patient participe à des études de recherche concomitantes sur des produits expérimentaux.
* Le patient refuse de retourner au centre d'implantation pour le nombre requis de visites de suivi ou est géographiquement indisponible pour le suivi.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
* Patient is \= 70 years of age and requires isolated aortic valve replacement with or without concomitant procedures such as coronary artery bypass or another valve reconstruction. (The three remaining valves must be of native tissue).
* Patient is sufficiently ill to warrant replacement of his/her diseased natural or prosthetic valve (excluding the ATS 3f Aortic Bioprosthesis, Model 1000 bioprosthesis), based on standard cardiovascular diagnostic workups.
* Patient is in satisfactory condition, based on the physical exam and Investigator's experience, to be an average or better operative risk, (i.e., likely to survive three years postoperatively).
* Patient is geographically stable and willing to return to the implant center for follow-up visits.
* Patient has been adequately informed and consents to his/her participation in the clinical study, and of what will be required of him/her, in order to comply with the protocol.
Exclusion Criteria:
* Patient is older than seventy (70) years of age.
* Patient has a non-cardiac major or progressive disease, which in the Investigator's experience produces an unacceptable increased risk to the patient, or results in a life expectancy of less than 3 years.
* Patient is an intravenous drug and/or alcohol abuser.
* Female patient is pregnant (urine HCG test result positive), or lactating.
* Patient presents with active endocarditis.
* Patient presents with congenital bicuspid aortic anatomy.
* This patient presents with abnormal aortic root geometry.
* Patient has chronic renal failure or is on renal dialysis.
* Patient has a previously implanted prosthetic valve that is not being replaced by a study valve.
* Patient requires mitral, tricuspid or pulmonic valve replacement.
* Patient presents with dilatation of the ascending aorta, Marfan Syndrome, Ehlers-Danlos syndrome, cystic medial degeneration, or other condition causing the ascending aorta to be irregular in geometry or physiology as seen via preoperative imaging.
* Patient is participating in concomitant research studies of investigational products.
* Patient will not agree to return to the implant center for the required number of follow-up visits or is geographically unavailable for follow-up.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
ATS 3f Aortic Bioprosthesis
ATS 3f Aortic Bioprosthesis, Model 1000 (bioprothèse péricardique équine)
Donnée non disponible
Inconnu
ATS 3f Aortic Bioprosthesis
État du recrutement
inconnu
ATS 3f Aortic Bioprosthesis, Model 1000 (bioprothèse péricardique équine)
Données à jour depuis :
24 mai 2017
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Le but de cette étude clinique est de déterminer s'il existe une incidence et un taux accrus de régurgitation aortique chez les patients plus jeunes (\= 70 ans) implantés avec le Modèle 1000 et subissant un remplacement isolé de la valve aortique naturelle ou d'une prothèse défaillante.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The purpose of this clinical study is to determine if there is an increased incidence and rate of aortic regurgitation in younger (\= 70 years of age) patients implanted with the Model 1000 and undergoing isolated aortic valve replacement of his/her native aortic valve, or replacement of a failed prosthesis.
Un essai non randomisé à plusieurs centres conçu pour obtenir 606 années-patient. Chaque patient inscrit sera suivi pendant un minimum de six (6) ans. Les données de suivi préopératoire, de sortie ou de 30 jours (la dernière étant prise en compte), de 3 à 6 mois et annuelles sont requises.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
A multi-center non-randomized trial designed to obtain 606 patient years. Each enrolled patient will be followed for a minimum of six (6) years. Preoperative, discharge or 30 days (whichever comes last), 3-6 month, and annual follow-up data are required.
Centres participants
Sites
Centres participants
6
centres
CENTRE UNIVERSITAIRE DE SANTÉ MCGILL
Montréal
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
BAYLOR UNIVERSITY
Dallas
TEXAS, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
CARDIAC SURGERY CLINICAL RESEARCH CENTER, INC.
Oak lawn
ILLINOIS, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
COLUMBIA UNIVERSITY MEDICAL CENTER/NEW YORK PRESBYTERIAN HOSPITAL
New york
NEW YORK, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
MAIN LINE HEALTH HEART CENTER
Wynnewood
PENNSYLVANIA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
UNIV OF PENNSYLVANIA MEDICAL CENTER
Philadelphia
PENNSYLVANIA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Source d'information
Dernière modification :
24 mai 2017
Données à jour depuis :
6 juil.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
